Una partida de fentanilo de uso hospitalario, producida por el laboratorio HLB Pharma Group S.A. y su asociado Laboratorios Ramallo S.A., fue identificada como la causa probable de un brote de neumonía que resultó en la muerte de nueve pacientes en terapia intensiva en el Hospital Italiano de La Plata. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) detectó que el lote, identificado como 31202 y con vencimiento en septiembre de 2026, estaba contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, ambas productoras de una enzima que confiere alta resistencia a los antibióticos.
Las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) revelaron múltiples irregularidades en los procesos de producción de HLB Pharma, incluyendo el uso de ampollas plásticas no autorizadas, falta de estudios de estabilidad y validación de procesos, y ausencia de documentación respaldatoria. Además, se identificaron productos no registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), como los inyectables “Propofol HLB” y “Dopamina HLB”, que carecían de trazabilidad.
Ante la gravedad de la situación, la ANMAT suspendió las actividades de ambos laboratorios y presentó una denuncia penal ante el Juzgado Federal N.º 1 de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak. La denuncia se fundamenta en la Ley N.º 16.463, que prohíbe la elaboración y distribución de productos impuros o ilegítimos. Desde el Ministerio de Salud, se destacó que estas acciones buscan proteger a la población y garantizar la seguridad de los medicamentos en el país.
